新府办〔2005〕64号
各镇政府，会城街道办，今古洲、圭峰区管委会，围垦指挥部，区政府直属各单位，工业、基业资产经营公司：
《2005年新会区药品专项整治工作方案》业经区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年七月二十七日
2005年新会区药品专项整治工作方案
根据江门市府办《关于印发2005年江门市食品药品专项整治工作方案的通知》（江府办〔2005〕51号）的要求，为确保我区药品专项整治工作取得实效，结合我区实际情况，制定本工作方案。
一、药品专项整治工作安排
坚持把开展药品专项整治工作和民主评议行风工作有机结合起来，通过专项整治，强化药品市场日常监管，进一步整顿和规范我区的药品市场秩序，查处一批严重危害广大人民群众用药、用械安全的违法犯罪案件，严厉打击制售假劣药品、医疗器械和无证经营违法犯罪行为，确保人民群众用药安全有效。同时，建立健全药品生产、经营、使用企业信用档案，完善药品行业监管信息化建设，努力提高监管水平。具体达到如下目标：
——基本上杜绝假劣药品、医疗器械在市场流通，促进全区药品市场秩序的根本好转；
——努力遏制无证经营违法行为，进一步规范全区的药品流通市场秩序；
——进一步规范医疗机构药房、药库的建设和管理，整顿擅自配制医院制剂的违法行为，确保医院制剂的质量；
——巩固农村药品“两网”建设，全区农村的药品供应点和监管网络的覆盖率在95%以上；
——加大力度组织实施药品零售企业GSP认证工作，年内完成乡镇所在地以上药店的认证工作；
——建立完善药品不良反应监测网络建设，落实全区镇以上医疗机构的不良反应监测网点的机构、人员。
（一）整治重点
紧密围绕当前药品市场的薄弱环节、薄弱地区、薄弱领域和人民群众反映的热点问题和制售假劣药品新动向、新情况，继续加大监督检查和查处力度。围绕“规范生产经营、打击制假售假、查处非法经营，整顿医疗用药”的工作思路，确定整治重点。以制假售假、无证经营、挂靠经营、临床常用药品和医疗器械、药品质量公告公布的不合格药品、非法配制医院制剂、非法渠道来源药品、过期失效药品、无注册证医疗器械、伪劣的植入人体的医疗器械以及农村基层用药等为检查重点。
对信用程度低的单位或企业，医疗机构中独立进药、用药的个人承包的专科、诊室，药品经营企业中承包经营、挂靠经营，利用公共场所以义务咨询、赠送名义销售药品，非法经营特殊药品，兽药经营单位销售人用药，副食品批发部无证照批发药品，利用邮寄方式销售假劣药品，以民族药为名销售假劣药品的有关单位或经营活动，要进行全面的监督检查。
把农村和城乡接合部作为整治的重点区域。根据国家食品药品监督管理局、国家发改委、卫生部、工商总局、国家中医药管理局联合发出的《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》（国食药监市〔2004〕75号）的要求，结合推进农村药品“两网”建设，着力抓好农村药品市场的检查。要注意在城乡接合部发现制假窝点。重点加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，特别是加强对农村集贸市场销售假劣中药材和无证销售药品的监督检查，规范农村药品市场秩序。
把医疗用药作为整治的重点领域。结合我区开展的规范医院药房、药库建设工作，加大对医院药房、药库、制剂室的监督检查力度，规范医疗机构使用药品的购进渠道，严厉查处非法配制制剂的违法行为。坚决整顿和查处社会门诊部以普通药冒充所谓的特效药欺骗老百姓的违法行为。
整治内容
1、加大专项整治工作力度
食品药品监管和公安等部门继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。坚决打击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案，重点打击假冒名优新产品的违法犯罪行为。食品药品监管部门要加大药品、医疗器械抽验工作，定期发布质量公报，落实对抽验不合格产品的依法查处，切实发挥质量监督效能。
严厉查处无证经营药品、医疗器械违法行为。食品药品监管部门要加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的沟通联系，明确各自的职责，形成打击合力，继续开展打击非法批发药品、非法回收药品、非法邮售药品、非法网售药品的专项整治行动，重点打击并取缔药贩和集聚药品的黑窝点。要加强对全区各类药品、医疗器械展示活动的专项监管，食品药品监管部门要重点对展示的药品、医疗器械质量及资格的监督检查，严厉查处无证经营行为，规范药品、医疗器械展示行为。
开展医院制剂专项整治。加强对医疗机构制剂室的监管，特别是要重点监管好制剂的检验环节，确保质量合格的制剂在本医疗机构内使用，同时要加大力度打击未经批准配制制剂和配制未经批准的制剂违法行为。
开展对医疗器械说明书、标签和包装标识的专项检查。重点检查群众日常使用的理疗器具、三类重点监管品种的说明书、标签和包装标识是否符合规定，对群众投诉多、虚假宣传的医疗器械进行重点抽查，对违反规定的坚决依法查处。
开展对中药材的专项整治工作。切实加强对辖区内中药材集散市场的整治和中药饮片生产经营使用的监管，严厉打击中药材市场销售假劣中药材及超范围经营等违法行为。要高度重视，加强对辖区内已关闭的非法药品集市的监管，防止非法药品市场死灰复燃。
2、加强农村药品监督网、供应网建设
加强农村药品监督网建设。把农村药品监督网建设纳入议事日程，充实组成人员，完善组织架构，力争在年内实现全区95%以上的行政村覆盖药品监督网；并通过农村药品监督网建设，加大打击假劣药品和游医药贩工作力度，确保广大农民用药安全。
运用市场手段培育农村药品供应网。把农村药品供应网建设与新型农村合作医疗试点工作紧密结合，加强对农村零售药店、卫生站药柜的管理和建设，大力推行连锁超市、放心店下乡活动，争取年内全区95%以上的行政村覆盖药品供应点（柜），基本实现全市农村药品货源合法、质量合格。
加强面向农村的药品管理法和安全用药知识宣传。各镇和食品药品监督管理部门要加强农村普法工作，积极向广大农民宣传安全合理用药知识，增强农民群众的药品消费维权意识和科学用药意识。
3、规范药品、医疗器械生产经营使用行为。
继续监督实施药品GMP、GSP认证工作。食品药品监管部门要继续巩固扩大认证成果，加快药品零售企业GSP认证工作的步伐，建立药品生产经营企业认证后日常监管体系。要结合药品生产经营许可证换证工作，督促已通过认证的企业不断提高质量管理水平，依法处理未能通过认证的企业（车间），并积极稳妥地做好善后工作。
建立完善药品、医疗器械生产经营使用的日常监管制度。食品药品监管部门要按照药品、医疗器械监管有关法律法规，加强药品、医疗器械生产经营使用的日常监管制度建设，规范企业生产经营行为。
加强对特殊药品的监管。要从源头上加强特殊药品的日常监管，对有关特殊药品经营使用单位实施重点监管，进一步建立完善特殊药品日常监管制度，明确监管责任和监管内容；要采用先进技术手段，加强特殊药品经营监管信息系统数据应用和分析，建立特殊药品监管预警机制和应急预案，确保特殊药品企业依法有序生产经营，保证特殊药品的有关合法使用。
二、时间安排与步骤
药品专项整治工作时间自2005年7月起至2005年12月。活动分三个阶段实施。
（一）动员部署阶段（8月15日前）：成立药品专项整治工作领导小组，制定实施方案。
1、为切实加强本次专项整治工作的领导，由区食品药品监管局牵头成立领导小组，办公室设在食品药品监管局，负责具体的组织、协调和信息、数据统计上报工作。
2、广泛发动社会力量参与本次活动，召集辖区内涉药单位和有关质量信息员、社会监督员召开动员大会，营造一个人人参与的良好氛围。
（二）组织实施阶段（8月16日至11月底）
按照方案要求，全面开展整治工作，并对典型案件进行曝光。实施阶段是专项整治工作的重点，要结合实际，将专项整治与日常监督工作结合起来，与药品年度抽检工作结合起来，与GSP认证企业追踪检查工作结合起来，与药库药房规范化管理工作结合起来，切实做好重点对象、重点区域的监督检查。
（三）总结汇报阶段（12月）
对照工作目标，认真做好自我检查和工作总结。认真总结活动取得的成绩、经验与不足，针对存在问题，提出新的措施，切实提高我区药品监督管理水平，并将开展药品专项整治工作的情况上报有关上级部门。
三、工作要求
这次药品专项整治的指导思想、基本原则和工作要求，按照《国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知》（国发〔2005〕20号）和江门市政府办公室《关于印发2005年江门市食品药品专项整治工作方案的通知》（江府办〔2005〕51号）执行。区食品药品监管局要切实履行药品监管职责。卫生、工商、公安、质监部门要密切配合，监察、司法机关和新闻宣传单位要积极支持，形成全区齐抓共管的打假治劣工作格局，确保专项整治取得实效。
（一）提高思想认识，加强组织领导。我们要充分认识这次药品专项整治工作的必要性和重要性，结合国家食品药品监管局、省食品药品监管局部署的专项检查任务，针对当前社会对药械质量、违法广告等焦点、热点问题，认真做好宣传发动和专项检查工作。各部门要明确分工，密切配合，真抓实干，认真贯彻落实药品专项整治工作的各项要求。通过药品专项整治工作，进一步规范、净化我区药品和医疗器械市场，确保我区人民使用药和医疗器械的安全有效。
（二）通过药品专项整治工作，进一步提高执法水平。专项整治工作的着眼点要放在查处严重危害群众生命健康安全的制售假劣药品、医疗器械违法案件上，把监督检查工作做深、做细、做好，狠狠打击制假售假违法分子。在检查中发现有违法违规行为的，要严格按照《药品监督行政处罚程序规定》及时依法查处，做到事实清楚，证据确凿，程序合法，处罚有据。符合追究刑事责任条件的，坚决移交公安机关，不得以罚代刑。确实做到有法必依，违法必究，执法必严。
（三）通过药品专项整治工作，促进我区药品市场的诚信建设。通过检查建立健全管理相对人诚信档案，对屡教不改的违规者要进行公开曝光，对一向守信守法者要发给奖牌以资鼓励。并将信用情况与卫生、海关、工商、税务、质监等部门实现信息资源共享，拓展全社会的信用监督渠道，形成社会性惩戒机制，让失信者一处失信，处处受制。
（四）加大药品安全宣传力度，增强药品生产经营者的责任意识和人民群众的自我保护意识。要制定药品宣传工作纲要，统筹加大宣传资源的投入，建立经常性的宣传机制。要利用新闻媒体，大力宣传国家有关药品安全工作的精神，宣传《药品法》等法律法规，公示药品安全投诉电话，强化药品生产经营者的责任意识，增强广大人民群众的自我保护意识，促进我区药品市场的健康发展。