城西市场监管所加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管

　　为贯彻落实药品监管“四个最严”的要求，城西市场监管所切实提高政治站位，深刻认识新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量和质量安全的重要意义，联合区局对新会区第二人民医院开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监督检查，进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，保障医疗器械使用质量安全。

　　一、突出检查重点。重点检查新会区第二人民医院使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；是否从具备合格资质的供货者购进医疗器械；是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，相关记录是否真实、准确、完整和可追溯；是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械，是否采取相应措施保证医疗器械的安全有效。

　　二、建立长效机制。督促新冠病毒核酸检测试剂使用单位开展自查自纠工作，落实新冠病毒核酸检测试剂使用单位对质量安全管理“第一责任人”的主体责任。同时，积极宣传《医疗器械监督管理条例》和相关法规、政策解读，进一步增强企业主体责任意识。

　　三、强化沟通协同。积极与卫生健康等部门沟通联系，形成信息共享互通，强化对新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全的监管力度，对发现的问题狠抓不放，确保监管工作落到实处，问题落实整改到位，保障新冠病毒核酸检测试剂使用质量安全。

　　下一步，城西所将持续加大执法力度，聚焦投诉举报和社会舆情反映的问题和线索，依法严查重处，解决人民群众关心的药品安全等热点问题，护佑人民群众身体健康和生命安全。