为进一步提升药品监管能力，推进药品监管能力标准化建设，提升我区药品安全综合治理水平，切实保障人民群众用药安全，新会区市场监督管理局认真贯彻落实“四个最严”要求，抓好整体布局，加强统筹协调，持续提高药品安全监管工作水平和成效。

　　一、高位推动，着力推进药品监管体系建设。一是区委、区政府高度重视药品监管工作，成立江门市新会区食品药品安全与高质量发展委员会，完善县级药品安全协调机制，强化对药品安全工作的统筹协调，将药品安全考核纳入镇级考核工作中，落实属地监管责任，进一步推动全区药品安全高质量发展。二是印发实施《江门市新会区全面加强药品监管能力建设工作方案》、《江门市新会区推进市县药品监管能力标准化建设任务清单》，细化监管能力标准化建设工作各项举措，按照职责分工统筹协调，齐抓共管，提升药品安全治理合力。三是落实事权划分。深入推进镇街派驻机构改革试点工作，加强对镇（街）市场监管部门的业务指导，进一步明确行政审批、监督检查、稽查执法的工作职责，形成政令畅通、上下联动的工作机制，疏通监管体系的根脉。

　　二、完善机制，着力构建药品协同治理格局。一是强化会商交流。定期开展“两品一械”产品质量安全风险研判，结合监督检查、投诉举报、执法办案、监督抽检、药物警戒、网络舆情等进行系统梳理、分析汇总和总结研判，让监管跑在风险前面。二是强化部门协作。强化药品监管与卫生健康、医保、公安、检察院等部门的沟通协调、联合检查和信息通报机制，积极开展“双随机、一公开”检查、冒充“名贵药材”违法经营、医疗美容专项整治工作等联合行动，提升药品安全治理合力。三是强化监管力度。通过以企业自查为前提、执法检查为基础、专项整治为抓手的工作部署，加大对重点产品、重点环节、重点区域的监管力度，进一步强化了监管实效。今年以来，共检查“两品一械”生产经营使用单位1561家次，立案查处两品一械违法案件97宗。四是强化风险防范。坚持问题导向，有序推进“两品一械”抽检，聚焦群众日常需求量大、适用面广、社会关注度高的主流品种，重点加大对以往抽检不符合规定、日常监管问题多、临床用量大、社会关注度高、投诉举报较多、防疫药品，以及储存要求高、效期短、有效成分易变化等重点品种的抽检力度，连点拓面扎实开展监督抽检，今年以来，已抽检药品74批次、医疗器械24批次、化妆品27批次，共发现不合格化妆品3批次、药品1批次、医疗器械1批次，均已依法立案查处。

　　三、整合资源，着力提升药品监管队伍素质。一是深入推进市县药品监管能力标准化建设工作，组织召开全区药品监管能力标准化建设推进会议，以我区镇（街）市场监督管理工作机构标准化规范化建设试点工作为抓手，积极探索药品监管能力标准化建设的典型模式，编制行政许可、监督管理、执法办案、投诉举报等工作流程，形成简洁明了、易于操作的业务流程汇编，进一步推进基层药品监管的规范化、标准化建设。目前，我区经济开发区市场监督管理所已获评全国首批五星市场监管所。二是紧抓业务培训。一方面，加强职业化专业化药品检查员队伍建设，积极推动区、镇两级市场监管执法人员积极配合省药品检查员调派工作，实现核心监管人员能力大提升，目前我区共有省级药品检查员8名。另一方面，强化业务培训力度，每年制定药品、医疗器械、化妆品监管培训计划，以药品行政许可、业务监管、检查执法、举报投诉等方面内容为重点开展专题培训、网络培训，加大现场实操培训力度，提高培训的针对性和精度，每年药品监管人员培训学时不低于50学时。三是加强基层药品安全协管员队伍建设。推进村级组织药品安全协管员监管网络建设，发挥村级组织在药品安全监管工作中的作用，有效延伸监管触角，防范化解安全隐患，目前，我区已聘请协管员259名。

　　四、落实责任，着力营造社会共治氛围。一是开展“两品一械”从业人员能力教育，对药械经营使用单位进行培训，以案说法，及时准确解读有关法规要求，引导企业提高质量管理意识和法规意识，主动提升我区安全用药和合理用药水平。二是大力开展社会普法宣传。以医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、全国安全用药月为契机，通过“一监到底”网络直播、有奖问答、微信推文、网络直播课堂、进社区进校园等各式各样的新颖方式开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传活动，打造不同形式的多种学法普法用法活动。今年以来，共开展药械化宣传活动36场次，发放宣传手册及宣传品5000余份，接受群众咨询3300余人次。