区市场监管局多措并举深入推进相关领域医疗器械整治工作

　　2024年，区市场监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，多措并举，深入推进2024年相关领域医疗器械整治工作，保障群众用械安全有效。

　　一、以风险会商为立足点，深化隐患防控。一是建立风险会商机制，按季度召开药械产品质量风险研判会，对日常监管、监督抽检、不良事件监测、网络监测、投诉举报等工作中的风险信息进行梳理分析，研究监管难点、盲点、堵点问题，采取针对性措施，做好风险隐患治理。二是畅通执法交流渠道。及时回应基层所在行政执法过程中遇到的难点堵点，从案件流程、适用法律法规、要点难点等方面进行深入的探讨和交流，梳理问题、总结经验，不断提升执法人员的综合素质和办案水平。

　　二、以重点领域为着力点，强化质量监管。一是强化日常监管力度。坚持问题导向，以医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、体外诊断试剂、避孕套、辅助生殖类医疗器械等为重点产品，以网络销售为重点环节，有针对性、有重点地实施精密排查，重点检查产品资质、进货渠道、购销记录、储运条件等，严查违法违规行为，督促企业落实主体责任，依法依规经营。二是落实分级分类监管要求。根据医疗器械生产经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，对辖区内医疗器械企业实施分级动态管理，进一步提升监管效能。今年以来，共检查医疗器械生产经营使用单位582家次，限期整改87家次，查办案件21宗。三是发挥抽检技术支撑作用。对流通领域对不良反应较多、未按规定条件储存、群众关注度高、使用量大等品种进行重点抽检，形成日常监管及技术抽检相互促进的监管机制，共抽检医疗器械18批次，产品全部合格。

　　三、以压实责任为切入点，固化安全理念。一是开展法规宣贯培训，坚持监管与宣传并行，强化对《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯力度，督促企业增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，压实质量安全主体责任。今年以来，共开展相关业务培训3场次。二是组织企业自查工作。督促企业和使用单位按照《规范》和质量管理自查制度要求开展自查工作，加大内部培训力度，进一步强化质量管理体系理念，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，防范医疗器械质量安全风险。

　　四、以宣传推广为结合点，优化共治环境。依托全国药品安全宣传周、“3•15”国际消费者权益日、医保基金监管集中宣传月等主题活动，通过现场宣传、派发资料、现场答疑等方式开展法律法规和科普宣传，今年以来共开展线下宣传活动28场次。充分发挥12345、12315等热线平台作用，及时妥善处理群众投诉举报，切实维护群众价格权益，对投诉举报较多、反映比较集中、舆情影响较大等问题，开展专题研究核查处置，及时回应社会关切。