区市场监管局多措并举贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》

　　为全面贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》，加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营秩序，我局采取各项措施，加强医疗器械经营环节监管工作，推动《医疗器械经营质量管理规范》落实到位。

　　一、强化宣贯，提高认识。一是积极开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及监管业务专题培训，重点对新旧《医疗器械经营质量管理规范》对比内容进行解读，对新增的要求进行强调，对经营环节典型案例进行分享，以案释法，强化深化企业和监管人员对《规范》的理解认识。二是坚持宣贯与监管并行，在许可核查、日常监管工作中，对医疗器械追溯管理、质量安全风险会商、计算机管理系统等常见问题对企业进行一对一讲解，督促企业及时整改，健全质量管理体系。截至目前，共开展培训3场次，参与人数共154人次，其中第三类医疗器械经营企业参加培训率达100%。

　　二、开展自查，落实责任。督促辖区内医疗器械经营企业对照《医疗器械经营质量管理规范》自查要点开展自查工作，督促企业对自身质量管理体系运行的现状及问题进行自查整改，并指导企业学通、弄懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。截至目前，已有519家企业开展自查工作。

　　三、强化监管，规范秩序。结合医疗器械经营环节年度监督检查计划、医疗器械相关领域专项整治等工作要求，严格按照新修订《规范》及《现场检查指导原则》对医疗器械经营企业开展监督检查，对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销情况的企业依法查处和清理。截至目前，我区共有4家企业主动注销《医疗器械经营许可证》，19家企业主动注销《第二类医疗器械经营备案凭证》，我局共公告注销《医疗器械经营许可证》3家，公告取消《第二类医疗器械经营备案》9家。

　　下一步，我局将持续推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实工作，不断优化监管手段，持续提升监管效能，推动医疗器械质量安全再上新台阶。