区市场监管局四个强化推进无菌和植入性医疗器械使用环节质量安全监管工作

　　为切实加强无菌和植入性医疗器械的监管，保障我区医疗器械使用环节的质量安全，进一步夯实质量安全主体责任，区市场监管局积极开展辖区无菌和植入性医疗器械使用环节监管工作。

　　一、强化部署落实。加强与卫生健康部门的沟通协作，摸清我区无菌和植入性医疗器械使用单位底数，建立监管档案。根据年度监管计划，细化工作要求，明确监督检查重点，全面加强医疗器械使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导，确保工作抓好落实。

　　二、强化重点监管。聚焦重点产品和重点环节，确保了监管工作的高效性、针对性。产品重点关注：预充式无菌器材（导管冲洗器、导管封管器等）、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械（如人工晶体、血管支架、封堵器械、人工乳房植入体、植入物关节假体等）等高风险产品，环节重点关注人员配备、制度建立、使用质量管理、记录资料保存、产品资质、储存条件、不良事件监测等内容。通过强化监督检查，督促使用单位强化自身质量体系管理能力，全面加强风险防控和质量管理，并对存在的问题分类跟踪处理，督促问题整改，加大问题“回头看”力度，采取有效措施化解风险。全年，共检查无菌和植入性医疗器械使用单位162家，限期整改5家次，发现1家诊所存在使用过期医疗器械，已立案查处。

　　三、强化责任落实。积极组织医疗机构对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等要求开展全面自查，督促使用单位落实医疗器械质量安全的主体责任，强化医疗器械经营使用单位自律意识。

　　四、强化宣贯力度。检查中坚持严格执法和宣传教育相结合，强化对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯力度，督促使用单位增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，落实质量安全主体责任。