为建立健全新会区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定《江门市新会区疫苗安全事件应急预案（试行）》（简称《预案》）。

　　一、主要依据

　　（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

　　（二）《中华人民共和国药品管理法》

　　（三）《中华人民共和国疫苗管理法》

　　（四）《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　（五）《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》

　　（六）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

　　（七）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》

　　（八）《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》

　　（九）《江门市疫苗安全事件应急预案（试行）》

　　二、主要内容

　　《预案》包括总则，组织体系，监测、预警、报告和评估，分级响应，风险沟通，后期处置，保障措施和预案实施等八个部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了《预案》适用于涉及新会区行政区域内突发或区域外发生涉及我区的疫苗安全事件应急处置的防范应对、应急处置工作。《预案》根据疫苗安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应

　　（二）组织体系。明确新会区疫苗安全事件应急指挥体系架构，包括区药品安全事件应急指挥部、应急指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）、专家组、技术支撑机构等，并明确了各成员单位职责划分。

　　（三）监测、预警、报告和评估。明确了疫苗安全事件监测和事件预警工作中的基本要求。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，向有关部门和地区通报相关信息，有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。疫苗安全事件发生后，区市场监管局依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，将相关情况报市市场监管局及区指挥部，由区指挥部向区人民政府提出启动应急响应建议。

　　（四）分级响应。明确了应急响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。Ⅰ级、Ⅱ级响应由国家药品监督管理局启动，Ⅲ级响应由省应急指挥部启动，Ⅳ级响应由市应急指挥部启动，在市应急指挥部统一指挥下，区人民政府成立区应急指挥部，并启动相应等级响应，做好应急处置工作。

　　（五）风险沟通。明确沟通目的、沟通原则、沟通方式等内容。风险沟通回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境，遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

　　（六）后期处置。包括事件评估、工作总结、善后和回复等内容。

　　（七）保障措施。包括信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障、应急演练和应急宣传等内容。《预案》要求相关部门从信息、人员技术、物质经费等方面做好应急保障，定期组织应急演练，每年要有计划地组织相关人员进行应急管理培训。采用多种形式对社会公众宣传疫苗安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

　　（八）预案实施。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。《预案》自印发之日起实施，试行期为2年。

　　如需进一步了解，请拨打咨询电话：0750-6137632。

文件：新会区人民政府关于印发《江门市新会区疫苗安全事件应急预案（试行）》的通知

图解：《江门市新会区疫苗安全事件应急预案（试行）》